TRAMADOL 50MG CAPSULA

Cada Cápsula contiene: Tramadol Clorhidrato 50 mg. Excipientes c.s.

Tramadol no debe administrarse:• en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1,• en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol. hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos,• en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días (ver sección 3.5),• en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento,• para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opiáceos.

Tramadol puede administrarse, únicamente con especial precaución en pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneoencefálico, shock, nivel deconsciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada.En pacientes especialmente sensibles a opioides, el medicamento sólo debe administrarse con precaución.Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se administran concomitantemente fármacos depresores del Sistema NerviosoCentral (SNC) (ver sección 3.5), o si la dosis administrada es marcadamente superior a la recomendada (ver sección 3.9), ya que no puede excluirse que se produzca depresión respiratoria.Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con Tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límitesuperior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, Tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendootra medicación que reduzca el umbral convulsivo (ver sección 3.5).Tramadol sólo debe ser usado en pacientes epilépticos o susceptibles a sufrir crisis epilépticas, si los beneficios superan los riesgos.

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, ocurridas en más del 10% de los pacientes Trastornos cardiacosPoco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Raras: bradicardia. Exploraciones complementarias Raras: presión arterial aumentada. Trastornos vasculares Poco frecuentes: relativas a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: alteraciones del apetito. No conocida: hipoglucemia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: depresión respiratoria, disnea. Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 3.5), puede presentarse una depresión respiratoria. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: mareo. Frecuentes: cefaleas y somnolencia. Raras: parestesia, temblor, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, alteraciones de la coordinación, síncope, trastornos del hablaSe han comunicado convulsiones tras la administración de dosis altas de Tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 3.4 y 3.5). Trastornos psiquiátricos: Raras: alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia) cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo alteraciones de la percepción de la toma de decisiones). Puede originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de los opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central, (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia). Trastornos oculares Raras: miosis, midriasis, visión borrosa. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca y vómitos. Poco frecuentes: arcadas, malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón) diarrea.